阿狄科®游離抗英夫利昔單抗抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）
IDKmonitor® Infliximab free ADA ELISA
|
貨號 |
K 9650 |
|
規格 |
96人份/盒 |
|
孵育時間 |
過夜/1h/10-20min |
|
樣本類型 |
血清、EDTA血漿 |
|
樣本量 |
50µl |
|
方法學 |
酶聯免疫法 |
|
生產商 |
德國IMMUNDIAGNOSTIK公司 |
預期用途
用于體外定性測定人血清和EDTA血漿中的游離抗英夫利昔單抗抗體（如類克®）。僅供科研使用。
背景知識
克羅恩病、潰瘍性結腸炎或類風濕性關節炎等慢性炎癥性疾病越來越多地使用抗TNFα抗體進行治療，直接針對潛在的炎癥過程。
抗TNFα治療的臨床療效通常與治療性抗體的谷濃度相關，即下一次應用抗TNFα抗體之前的藥物濃度[1, 3]。有幾個因素影響谷濃度，其中包括抗TNFα拮抗劑輸注的劑量和頻率、疾病活動度、個體藥代動力學和免疫反應（形成抗藥物抗體，ADA）。人們認為，ADA在功能性上中和了治療性抗體或誘導其快速消除[4]。ADA形成的后果可能是治療失敗和抗TNFα抗體應用期間的過敏反應[1,5]。
用于測定抗英夫利昔單抗抗體（如類克®）的
阿狄科®游離抗英夫利昔單抗抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）可測定游離抗英夫利昔單抗抗體。風濕因子或不規則抗體的共同測定可以排除。結合藥物濃度測定，
阿狄科®游離抗英夫利昔單抗抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）為主治醫師提供了早期監測和優化治療的機會。
主要組成成分
|
貨號 |
標簽 |
成分 |
數量 |
|
K 9650 |
PLATE |
預包被(F(ab)2)微孔板 |
12 x 8孔 |
|
K 0001.C.100 |
WASHBUF |
10x濃縮洗液 |
1 x 100ml |
|
K 9650 |
CONJ |
濃縮酶結合物（治療抗體、過氧化物酶標記） |
1 x 200μl |
|
K 9650 |
CTRL POS |
陽性質控，凍干粉（范圍詳見規格表） |
4 x 1瓶 |
|
K 9650 |
CTRL NEG |
陰性質控，凍干粉（范圍詳見規格表） |
4 x 1瓶 |
|
K 9650 |
CTRL CUT-OFF |
臨界質控，凍干粉 |
4 x 1瓶 |
|
K 9650 |
SAMPLEBUF |
樣本稀釋緩沖液，即用型 |
1 x 30ml |
|
K 9650 |
ASYBUF |
檢測緩沖液，即用型 |
1 x 10ml |
|
K 0002.15 |
SUB |
底物（四甲基聯苯胺溶液），即用型 |
1 x 15ml |
|
K 0003.15 |
STOP |
終止液，即用型 |
1 x 15ml |
儲存條件及有效期
本產品在2-8℃下保存可穩定至所標示的有效期。
工作洗液配制后須儲存于密封容器中，在2-8℃下可保存1個月。
凍干的質控品在2-8℃可保存至標示的有效期。已復溶的質控品不穩定，不能保存。
結合物稀釋后不穩定，無法保存，須現配現用。
生產日期及失效日期見試劑盒標簽。
適用儀器
適用于具有450nm、620nm波長的所有全自動、半自動酶標儀。
樣本要求
樣本保存
未稀釋的樣本在-20℃下可保存2個月，在2-8℃或室溫下可保存7天。 最多只能凍融3次。
已稀釋的樣本不穩定，不能保存。
靈敏度分析
LoB（空白限）= 5.751 AU/ml
根據CLSI指南EP17-A2進行評估。
（更多性能指標詳見產品說明書）
參考文獻
1. Afif, W. et al., 2010. Clinical utility of measuring infliximab and human anti-chimeric antibody concentrations in patients with inflammatory bowel disease. The American journal of gastroenterology, 105(5), pp.1133–9.
2. Kopylov, U. et al., 2012. Clinical utility of antihuman lambda chain-based enzymelinked immunosorbent assay (ELISA) versus double antigen ELISA for the detection of anti-infliximab antibodies. Inflammatory bowel diseases, 18(9), pp.1628–33.
3. Tak, P.P., 2012. A personalized medicine approach to biologic treatment of rheumatoid arthritis: a preliminary treatment algorithm. Rheumatology (Oxford, England), 51(4), pp.600–9.
4. Ordás, I. et al., 2012. Anti-TNF monoclonal antibodies in inflammatory bowel disease: pharmacokinetics-based dosing paradigms. Clinical pharmacology and therapeutics, 91(4), pp.635–46.
5. Bender, N.K. et al., 2007. Immunogenicity, efficacy and adverse events of adalimumab in RA patients. Rheumatology international, 27(3), pp.269–74.
中文版 | 
English
