阿狄科®游離抗戈利木單抗抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）
IDKmonitor® Golimumab free ADA ELISA
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貨號 |
K 9649 |
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規格 |
96人份/盒 |
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孵育時間 |
1h /1h/10-20min |
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樣本類型 |
血清、EDTA血漿 |
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樣本量 |
25µl |
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方法學 |
酶聯免疫法 |
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生產商 |
德國IMMUNDIAGNOSTIK公司 |
預期用途
用于體外測定人血清和EDTA血漿中抗治療性TNFα抗體戈利木單抗（如欣普尼®）的游離抗藥物抗體(ADA)。僅供科研使用。
背景知識
克羅恩病、潰瘍性結腸炎或類風濕性關節炎等慢性炎癥性疾病越來越多地使用抗TNFα抗體進行治療，直接針對潛在的炎癥過程。
抗TNFα治療的臨床療效通常與治療性抗體的谷濃度相關，即下一次應用抗TNFα抗體之前的藥物濃度。有幾個因素影響谷濃度，其中包括抗TNFα拮抗劑輸注的劑量和頻率、疾病活動度、個體藥代動力學和免疫反應（形成抗藥物抗體，ADA）[1, 2]。人們認為，ADA在功能性上中和了治療性抗體或誘導其快速消除。ADA形成的后果可能是治療失敗和抗TNFα抗體應用期間的過敏反應[1,3]。
用于測定抗戈利木單抗抗體（如欣普尼®）的
阿狄科®游離抗戈利木單抗抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）可測定游離抗戈利木單抗抗體。結合戈利木單抗藥物濃度測定，
阿狄科®游離抗戈利木單抗抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）為主治醫師提供了早期監測和優化治療的機會。
主要組成成分
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貨號 |
標簽 |
成分 |
數量 |
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K 9649 |
PLATE |
預包被微孔板 |
12 x 8孔 |
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K 0001.C.100 |
WASHBUF |
10x濃縮洗液 |
1 x 100ml |
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K 9649 |
CONJ |
濃縮結合物（治療性抗體），過氧化物酶標記 |
1 x 200μl |
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K 9649 |
CTRL NEG |
陰性質控，凍干粉（范圍詳見規格表） |
4 x 1瓶 |
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K 9649 |
CTRL POS |
陽性質控，凍干粉（范圍詳見規格表） |
4 x 1瓶 |
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K 9649 |
CTRL CUT-OFF |
臨界質控，凍干粉 |
4 x 1瓶 |
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K 9649 |
SAMPLEBUF |
樣本稀釋緩沖液，即用型 |
1 x 30ml |
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K 0002.15 |
SUB |
底物（四甲基聯苯胺溶液），即用型 |
1 x 15ml |
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K 0003.15 |
STOP |
終止液，即用型 |
1 x 15ml |
儲存條件及有效期
本產品在2-8℃下保存可穩定至所標示的有效期。
工作洗液配制后須儲存于密封容器中，在2-8℃下可保存1個月。
凍干的質控品在2-8℃可保存至標示的有效期。已復溶的質控品不穩定，不能保存。
結合物稀釋后不穩定，無法保存，須現配現用。
生產日期及失效日期見試劑盒標簽。
適用儀器
適用于具有450nm、620nm波長的所有全自動、半自動酶標儀。
樣本要求
樣本保存
新鮮采集的EDTA血漿或血清在室溫（15-30℃）下可保存一天，在-20℃下可保存更長時間。
EDTA血漿和血清
實驗前，EDTA血漿或血清樣本必須按1:10的比例稀釋（例如：25μl樣本 + 225μl樣本緩稀釋沖液），混勻。
若復孔操作，取每種制備好的樣本每孔2 x 100μl。
靈敏度分析
（空白限）LoB= 7.66 AU/ml
（檢測限）LoD= 9.83 AU/ml
（定量限）LoQ= 10 AU/ml
LoQ的特定精度目標是10% CV。
（更多性能指標詳見產品說明書）
參考文獻
1. Ordás, Ingrid, Diane R Mould, Brian G Feagan, and William J Sandborn. 2012. “AntiTNF Monoclonal Antibodies in Inflammatory Bowel Disease: PharmacokineticsBased Dosing Paradigms.” Clinical Pharmacology and Therapeutics 91 (4). Nature Publishing Group: 635–46. doi:10.1038/clpt.2011.328.
2. Xu, Zhenhua, Thuy Vu, Howard Lee, Chuanpu Hu, Jie Ling, Hong Yan, Daniel Baker, et al. 2009. “Population Pharmacokinetics of Golimumab, an Anti-Tumor Necrosis Factor-Alpha Human Monoclonal Antibody, in Patients with Psoriatic Arthritis.” Journal of Clinical Pharmacology 49 (9): 1056–70. doi:10.1177/0091270009339192.
Vincent, Fabien B, Eric F Morand, Kim Murphy, Fabienne Mackay, Xavier Mariette, and Christian Marcelli. 2013. “Antidrug Antibodies (ADAb) to Tumour Necrosis Factor (TNF)-Specific Neutralising Agents in Chronic Inflammatory Diseases: A Real Issue, a Clinical Perspective.” Annals of the Rheumatic Diseases 72 (2): 165–78. doi:10.1136/annrheumdis-2012-202545.
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