阿狄科®游離抗阿達木單抗抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）
IDKmonitor® Adalimumab free ADA ELISA
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貨號 |
K 9652 |
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規格 |
96人份/盒 |
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孵育時間 |
過夜/1h/10-20min |
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樣本類型 |
血清、EDTA血漿 |
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樣本量 |
25µl |
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方法學 |
酶聯免疫法 |
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生產商 |
德國IMMUNDIAGNOSTIK公司 |
預期用途
用于體外測定人血清和EDTA血漿中抗治療性TNFα抗體阿達木單抗（如修美樂®）的游離抗藥物抗體(ADA)。僅供科研使用。
背景知識
克羅恩病、潰瘍性結腸炎、類風濕性關節炎或銀屑病等慢性炎癥性疾病越來越多地使用抗TNFα抗體進行治療，直接針對潛在的炎癥過程。
抗TNFα治療的臨床療效通常與治療性抗體的谷濃度相關，即下一次應用抗TNFα抗體之前的藥物濃度[1-3]。有幾個因素影響谷濃度，其中包括抗TNFα拮抗劑輸注的劑量和頻率、疾病活動度、個體藥代動力學和免疫反應（形成抗藥物抗體，ADA）。人們認為，ADA在功能性上中和了治療性抗體或誘導其快速消除[3]。ADA形成的后果可能是治療失敗和抗TNFα抗體應用期間的過敏反應[1,5]。
用于測定抗阿達木單抗抗體（如修美樂®）的
阿狄科®游離抗阿達木單抗抗體檢測試劑盒可測定游離抗阿達木單抗抗體。結合阿達木單抗藥物濃度檢測，
阿狄科®游離抗阿達木單抗抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）為主治醫師提供了早期監測和優化治療的機會。
主要組成成分
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貨號 |
標簽 |
成分 |
數量 |
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K 9652 |
PLATE |
預包被(F(ab)2)微孔板 |
12 x 8孔 |
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K 0001.C.100 |
WASHBUF |
10x濃縮洗液 |
1 x 100ml |
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K 9652 |
CONJ |
結合物，濃縮抗體（治療性抗體、過氧化物酶標記） |
1 x 200μl |
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K 9652 |
CTRL NEG |
陰性質控，凍干粉（范圍詳見規格表） |
4 x 1瓶 |
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K 9652 |
CTRL POS |
陽性質控，凍干粉（范圍詳見規格表） |
4 x 1瓶 |
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K 9652 |
CTRL CUT-OFF |
臨界質控，凍干粉（范圍詳見規格表） |
4 x 1瓶 |
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K 9652 |
SAMPLEBUF |
樣本稀釋緩沖液，即用型 |
1 x 30ml |
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K 0002.15 |
SUB |
底物（四甲基聯苯胺溶液），即用型 |
1 x 15ml |
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K 0003.15 |
STOP |
終止液，即用型 |
1 x 15ml |
儲存條件及有效期
本產品在2-8℃下保存可穩定至所標示的有效期。
工作洗液配制后須儲存于密封容器中，在2-8℃下可保存1個月。
凍干的質控品在2-8℃可保存至標示的有效期。已復溶的質控品不穩定，不能保存。
結合物稀釋后不穩定，無法保存，須現配現用。
生產日期及失效日期見試劑盒標簽。
適用儀器
適用于具有450nm、620nm波長的所有全自動、半自動酶標儀。
樣本要求
EDTA血漿和血清
實驗前，EDTA血漿或血清樣本必須按1:10的比例稀釋（例如：25μl樣本 + 225μl樣本緩稀釋沖液），混勻。
如復孔檢測樣本，每孔移取2 x 100μl至待測孔中。
樣本保存
未稀釋的樣本在-20℃下可保存1個月，在2-8℃或室溫下可保存7天。
已稀釋的樣本不穩定，不能保存。
靈敏度分析
以下值是在沒有考慮可能使用的樣本稀釋因子的情況下評估的。
（空白限）LoB= 1.615 AU/ml
（檢測限）LoD= 3.361 AU/ml
（定量限）LoQ= 10 AU/ml
根據CLSI指南EP-17-A2進行評估。LoQ的特定精度目標是20% CV。
（更多性能指標詳見產品說明書）
參考文獻
1. W. Afif, E. V Loftus, W. a Faubion, S. V Kane, D. H. Bruining, K. a Hanson, and W. J. Sandborn, “Clinical utility of measuring infliximab and human anti-chimeric antibody concentrations in patients with inflammatory bowel disease.,” The American journal of gastroenterology, vol. 105, no. 5, pp. 1133–9, May 2010.
2. L. L. A. Lecluse, R. J. B. Driessen, P. I. Spuls, E. M. G. J. de Jong, S. O. Stapel, M. B. A. van Doorn, J. D. Bos, and G.-J. Wolbink, “Extent and clinical consequences of antibody formation against adalimumab in patients with plaque psoriasis.,” Archives of dermatology, vol. 146, no. 2, pp. 127–32, Feb. 2010.
3. P. A. van Schouwenburg, T. Rispens, and G. J. Wolbink, “Immunogenicity of anti-TNF biologic therapies for rheumatoid arthritis.,” Nature reviews. Rheumatology, vol. 9, no. 3, pp. 164–72, Mar. 2013.
4. I. Ordás, D. R. Mould, B. G. Feagan, and W. J. Sandborn, “Anti-TNF monoclonal antibodies in inflammatory bowel disease: pharmacokinetics-based dosing paradigms.,” Clinical pharmacology and therapeutics, vol. 91, no. 4, pp. 635–46, Apr. 2012.
5. N. K. Bender, C. E. Heilig, B. Dröll, J. Wohlgemuth, F. P. Armbruster, and B. Heilig,“Immunogenicity, efficacy and adverse events of adalimumab in RA patients.,” Rheumatology international, vol. 27, no. 3, pp. 269–74, Jan. 2007.
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