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【預(yù)期用途】

本試劑盒應(yīng)用酶聯(lián)免疫吸附法用于人血清樣本中百日咳桿菌特異性抗體IgA或IgM的定性檢測。既可單獨(dú)測定IgA、IgM，亦可測定兩者總和。

本試劑盒僅用于體外診斷。僅供科研使用。生產(chǎn)產(chǎn)商：薩衛(wèi)亞

【概要說明】

百日咳是一種高傳染性細(xì)菌性呼吸道傳染病，其致病菌是百日咳桿菌（百日咳博德特氏菌）——一種革蘭氏陰性桿菌。通常在兒童中發(fā)病，表現(xiàn)為嚴(yán)重陣發(fā)性痙攣性咳嗽，咳嗽末伴有特殊的吸氣吼聲長達(dá)數(shù)周。該疾病具有較高的發(fā)病率和致死率，特別是對于兒童。百日咳是一種地方病，但每3-5年便會大流行。在美國，每年報(bào)告病例5000-7000個(gè)。隨著疫苗接種的普及，百日咳的影響力大大降低，然而，即使是在高疫苗接種率的國家，百日咳正卷土重來（1）。每年全世界確診的百日咳患者近5000萬，死亡35萬人（2）。自1980年以來，百日咳的影響力正穩(wěn)步加強(qiáng)（3）。疫苗接種5-10年后，導(dǎo)致自身免疫力降低，使得疫苗接種者也成為易感染人群。疫苗接種者患病后癥狀溫和無特異性，無典型臨床期。

在百日咳患者中只有6%出現(xiàn)典型性咳嗽，其余大部分表現(xiàn)為非特異性長期咳嗽，長達(dá)數(shù)周至數(shù)月。由于無典型臨床癥狀，青少年和成年患者經(jīng)常被漏診，從而成為未接種疫苗嬰幼兒染病的傳染源（4）。不能充分接種疫苗的兒童和未完成初步疫苗接種程序的人成為這種嚴(yán)重疾病的高危人群。

百日咳是一種高傳染性疾病，易感人群與傳染源的一般性接觸中高達(dá)90%的幾率會發(fā)病。

早期抗菌治療能夠緩解百日咳的癥狀并限制其傳染周期。百日咳的及時(shí)鑒別將有助于未接種疫苗或不能接種疫苗人群通過接種疫苗或抗菌預(yù)防而免受感染。

對于百日咳的實(shí)驗(yàn)室診斷，既有直接方法如培養(yǎng)法，DFA法和PCR法，又有間接方法如血清學(xué)檢測。在感染的最初兩周內(nèi)，由于病原菌只存在于上呼吸道中，所以只能采取直接方法去檢測，首選樣本是鼻咽樣本（抽吸或拭抹）。而血清學(xué)檢測對于伴有長期咳嗽等非典型感染的診斷和流行病學(xué)研究具有重要意義。百日咳桿菌毒素（PT）和纖維狀紅血球凝集素（FHA）的特異性抗體水平上升，被認(rèn)為是診斷成人和未接種疫苗兒童感染了百日咳桿菌的靈敏血清學(xué)標(biāo)志物（5）。在未接種疫苗兒童中，單個(gè)或多種抗原的特異抗體IgG、IgA水平的上升，必須滿足世界衛(wèi)生組織（WHO）對于百日咳的定義。對于已接種疫苗的兒童，單個(gè)血清樣本可以用于百日咳的診斷（6）。

SeroPertussis™IgA/IgM試劑盒利用富集的PT和FHA片段作為抗原，靈敏檢測百日咳桿菌的特異抗體IgA和/或IgM

【樣本要求】

使用標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)無菌收集血清樣本。加熱失活的血清不能使用。不推薦使用脂血、混濁或污染的血清。血清中有微粒物質(zhì)和沉淀會影響檢測結(jié)果，這樣的樣本應(yīng)在使用之前離心或過濾使其澄清。

樣本應(yīng)在2-8℃下保存并在7天內(nèi)進(jìn)行檢測（極力推薦加入0.1%的疊氮化鈉）。如預(yù)知需長期保存，整個(gè)樣本或部份樣本在-20℃下保存，但避免反復(fù)凍融。

【參考文獻(xiàn)】
1. Melker H.E. et al., Emerging Infectious Diseases 6(4),2000. Centers of Disease Control
2. Liberti G.E. (editor), Med Sci Bull. 19(3): 5. 1996

3. CDC report, February 1998

4. Srugo I. et al., Emerging Infectious Diseases 6(5),2000. Centers for Diseases Control
5. Trollfors B. et al., Clinical Infectious Diseases 1999; 28;552-9
6. Muller F-M.c. et al., J. Clin. Micro. 1997; 35(10); 2435-2443.