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【產品名稱】
通用名稱：百日咳桿菌毒素抗體IgG檢測試劑盒（酶聯免疫法）
英文名稱：SeroPertussis™ Toxin IgG ELISA
生產產商：薩衛亞
【包裝規格】
96人份/盒
【預期用途】
本試劑盒采用酶聯免疫吸附分析法(ELISA)，用于定量檢測人血清或血漿中百日咳桿菌毒素特異性IgG抗體。
僅用于體外診斷。
百日咳是一種由百日咳桿菌引起的高傳染性呼吸道疾病。百日咳桿菌為G-，專一的人體致病菌，可感染各年齡段的人群。該菌通過感染者咳嗽或打噴嚏時形成的氣溶膠向周圍傳播，與感染者親密接觸的人可能直接受傳染。若一人感染，則90%的家人可能出現類似的臨床癥狀。盡管大范圍施行兒童免疫接種已幾十年，但百日咳仍然是全世界疫苗可預防性死亡的病因之一（1,2）。未受免疫接種的嬰幼兒和兒童是最易受感染的群體，其并發癥與死亡率最高，情況最為嚴重。青少年和成人感染者臨床癥狀通常較溫和，但其成為新的疾病傳染源，很可能會傳給兒童（3）。
流行病學：百日咳是一種地域性流行病，每3-5年爆發一次。在美國，每年有5000-7000個感染病例。據報道，美國有21%的成人咳嗽持續2周以上，被診斷為百日咳。據WHO評估，在2008年，全球約有1600萬百日咳感染病例，其中95%源于發展中國家，大約造成19.5萬兒童死亡（5）。自2011年起，百日咳再次爆發流行，全球各個地區相繼報道，其中甚至包括疫苗接種高度覆蓋區。在歐洲，情況也與其它國家相似，嬰幼兒，青少年和成人感染病例不斷增多（6）。
免疫&預防接種：然而，在發展中國家，幾乎無人知道百日咳疫苗的保護期不是無限的。工業化社會里的一些研究顯示疫苗保護衰退開始于接種后4—12年（7,8）。接種過疫苗的人群，感染百日咳后，癥狀表現溫和且無特異性，沒有百日咳典型的臨床階段和癥狀，而且這些病例中僅有6%才可以被觀察到此類癥狀，無特異性、咳嗽期延長、持續幾周至數月。因為這些非典型癥狀，再次感染百日咳的成人和青少年很可能未能被正確診斷，而他們則可能成為未受免疫接種的嬰幼兒的感染源（4,6,9）。
管理：早期抗菌治療將會減輕病癥并抑制病菌傳播。快速鑒別病例有助于防止未受免疫接種或免疫保護末期人群免受在用疫苗或抗菌劑治療的患者傳染。
百日咳診斷：實驗室診斷可以采用直接檢測法（PCR法，細菌培養法）或者間接的血清學試驗測試特異性抗體。由于感染前3周，上呼吸道殘留有致病菌，所以此時可以采用直接法檢測（10,11,12）。
血清學ELISA法直接檢測百日咳桿菌毒素的特異性抗體，而且該方法能夠區別病原菌是百日咳桿菌（B.Pertussis）還是副百日咳桿菌（B.parapertussis），因而推薦此方法（13）。就血清學診斷而言，患者在近一年內未受免疫接種，其血清抗百日咳毒素抗體水平相較于對照的變化值≥2倍（IgG水平增加或減少），表明發生急性感染，即可判斷為陽性（13,14）。實際上，由于各種原因，單點血清學測試是最常用的方法（13,14,15,16）。百日咳桿菌毒素抗體濃度須采用國際單位（IU/mL）表示，其參考標準品可商業化購買。
按照第一版國際WHO標準（WHO International Standard Pertussis Antiserum, human, 1st IS NIBSC Code 06/140) (17)），SeroPertussis™ Toxin IgG試劑盒使用純化的百日咳毒素作為抗原，能夠定量檢測毒素抗體IgG。
【檢驗原理】
l SeroPertussis™ Toxin微孔板預包被了高純度的百日咳桿菌毒素。
l 按照1:101比例稀釋待測血清并加入到微孔板中孵育。本操作旨使毒素特異性抗體與毒素結合。
l 洗加入抗人IgG-辣根過氧化物酶(HRP)結合物后與之前形成的抗原抗體復合物結合。
l 洗去游離態結合物。
l 加入TMB底物，后經氧化物酶水解，隨著底物減少而生成藍色產物。
l 加入終止液，藍色變為黃色，在酶標儀波長為450/620nm處讀取吸光度。
l 吸光度與結合到包被抗原上的特異性抗體的水平成正比關系。
【儲存條件及有效期】
1.所有試劑應保存在2-8℃。未開封的試劑可穩定保存至試劑盒包裝上顯示的截止有效日期。本身加塞或密封的試劑管暴露于環境溫度下幾小時不會影響試劑。不可冰凍！
2.試劑一旦開封，其有效期為90天。
3.不使用的微孔板條裝入內含干燥劑的鋁箔袋后，沿著板條纏卷鋁箔袋以排出空氣，然后將整個開口端用膠帶密封。
4.20×濃縮洗液在儲存期間可能會產生結晶，這是正常現象。在使用之前將緩沖液于37℃保溫使結晶重新溶解。緩沖液一旦稀釋，在2
【適用儀器】
適用于任何具有450nm、620nm波長通道的酶標儀。
【樣本要求】
按照標準操作規范采集無菌血清制備樣本。不可使用熱失活血清。不推薦使用脂血、混濁或污染的血清。血清中有顆粒物和沉淀，使用前應離心或過濾使其澄清，否則會影響檢測結果。
樣本應保存于2
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