【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：尿α-I型膠原C端肽檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
英文名稱： Alpha CrossLaps
® (CTX-I) ELISA
生產(chǎn)廠商：艾狄斯
【包裝規(guī)格】96人份/盒
【試劑盒特征及優(yōu)勢】
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快速評估病理性骨轉換
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適用于腫瘤骨轉移，變形性骨炎，甲狀腺機能亢進及兒科疾病等
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采樣尿液樣本，樣本量25μL
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最低檢測限： 0.8ng/mL
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性能可靠穩(wěn)定，眾多國際文獻支持
當Alpha CrossLaps® (CTX-I)與TRAcP 5b水平同時升高時，一定是腫瘤骨轉移！
比ICTP指標更為靈敏，反映病理性骨吸收！非異構化骨膠原降解指標劑！
【預期用途】
艾狄斯®尿α-I型膠原C端肽檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（簡稱：αCTX-I檢測試劑盒）采用酶聯(lián)免疫吸附測定法定量測定人尿液中I型膠原C端肽（αCTX-I）的非異構化片段。僅供科研使用。
作為非異構化骨膠原降解的指標，αCTX-I檢測試劑盒可用作鑒定乳腺癌和前列腺癌患者的骨轉移的輔助工具。
此外，αCTX-I檢測試劑盒可應用于變形性骨炎的診斷及相應抗骨吸收治療療效監(jiān)測的輔助工具。
【概要說明】
I型膠原占骨有機基質的90%以上，并主要在骨骼中合成。骨骼更新時，I型膠原被降解，短肽片段進入到尿液。這些片段可采用αCTX-I檢測試劑盒來測定。
據(jù)文獻報道，本試劑盒有助于評估變形性骨炎(1)骨吸收及檢測前列腺癌(2,5) 和乳腺癌(3,4,5,6)骨轉移。
【檢驗原理】
αCTX-I檢測試劑盒基于高特異性的抗氨基酸序列EKAHDGGR的單克隆抗體制備。為獲得特異信號，氨基酸序列EKAHDGGR的兩鏈必須相互交聯(lián)。校準品、質控品和樣本加入到鏈霉親和素包被的微孔內后，與生物素標記的抗體和過氧化物酶偶聯(lián)的抗體進行混合。
然后，生成αCTX-I抗原、生物素標記的抗體和過氧化物酶偶聯(lián)的抗體的復合物，接著此復合物通過生物素標記的抗體與鏈霉親合素表面結合。在2-8℃孵育后，洗板。加入顯色底物，用硫酸終止顯色反應后采用酶標儀讀取吸光度。
【樣本要求】
推薦采用空腹人群第二次晨尿。使用前，尿液樣本應搖晃晃勻沉淀物（至少30分鐘）。避免樣本反復凍融。
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樣本儲存穩(wěn)定性 |
周期 |
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4℃ |
7天 |
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<-18℃ |
長期儲存 |
【參考值】
推薦實驗室建立自己的正常值和病理值范圍。例如，下表給出不同人群的平均值和95% 置信區(qū)間。如需進一步了解，請參閱參考文獻。所有的樣本均來自健康人群空腹采集的樣本。
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人群 |
人數(shù)（n） |
年齡（歲） |
均值(μg/mmoL) |
95% CI |
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絕經(jīng)前婦女 |
81 |
32-49 |
0.32 |
0.10-0.99 |
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絕經(jīng)后婦女 |
320 |
43-75 |
0.62 |
0.17-2.26 |
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男性 |
209 |
30-87 |
0.38 |
0.13-1.13 |
以上這些數(shù)據(jù)僅供參考。
【參考文獻】
1. Alexandersen et al. Non-Isomerized C-Telopeptide fragments are highly sensitive markers for monitoring disease activity and treatmentefficacy in Padget´s disease of bone.
2. Cloos et al. Investigation of bone diseases using isomerised and racemised fragments of type I collagen. Calcif Tissue Int (2003);72:8-17.
3. Cloos et al. Breast cancer patients with bone metastases are characterised by increasing levels of nonisomerised type I collagen fragments. Breast Cancer Res (2003);5:R103-9.
4. Cloos et al. An immunoassay for measuring fragments of newly synthesized collagen type I produced during metastatic invasion of bone. Cli. Lab. (2004); 50:279-289.
5. Leeming DJ, Koizumi M, Byrjalsen I, Li B, Qvist P, Tanko LB: The relative use of eight collagenous and noncollagenous markers for diagnosis of skeletal metastases in breast, prostate, or lung cancer patients. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 15: 32-8, 2006
6. Leeming DJ, Delling G, Koizumi M, Henriksen K, Karsdal MA, Li B, Qvist P, Tanko LB, Byrjalsen I: Alpha CTX as a biomarker of skeletal invasion of breast cancer: immunolocalization and the load dependency of urinary excretion. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 15: 1392-5, 2006
腫瘤骨轉移檢測套餐指標推薦
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TRAcP 5b |
骨吸收標志物，血清中的TRAcP 5b活性特異性的破骨細胞活性，反映了骨吸收的變化；是當前唯一不受肝腎疾病、飲食和時間影響的骨吸收指標，可隨時采血，血清/血漿/培養(yǎng)上清液樣本均可。TRAcP 5b水平上升時，指示可能出現(xiàn)骨轉移或骨疾病，骨轉移時TRAcP 5b水平會顯著高于其他骨疾病時的水平。 |
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BAP |
成骨細胞的特異性指標。血清中的骨堿性磷酸酶的濃度被認為反映了成骨細胞的代謝狀態(tài)，而骨代謝的精確評定對于測定骨代謝疾病的嚴重程度和治療效果有著重要意義。不受肝功能、飲食和時間影響的骨形成指標。可隨時采血（血清樣本）。 |
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25(OH)D |
鈣調節(jié)素，維生素D水平測定的特異性指標，被國內外公認為體內營養(yǎng)狀態(tài)評定的最佳指標。用于老年人出現(xiàn)的病變群的生理學探究和危險評估骨質疏松、骨折、癌、糖尿病、多發(fā)性硬化、類風濕性關節(jié)炎及其他。可同時測定體內25-OH-VD3和25-OH-VD2.同一患者前后對比最好選在相同時間采血（血清和血漿均可）。 |
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aCTX-I |
病理性骨吸收指標，反映腫瘤轉移情況，aCTX-I水平上升時，指示可能出現(xiàn)骨轉移或其他部位轉移。
I型膠原占骨有機基質90%以上，并主要在骨中合成。骨骼更新時，I型膠原被降解，短肽片段進入尿液。這些片段可用尿膠原降解產(chǎn)物α鏈檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 檢測，并有文獻報道此分析有助于評估變形性骨炎、乳腺癌和前列腺骨轉移患者的骨吸收情況。
尿膠原降解產(chǎn)物α鏈作為非異構化骨膠原降解產(chǎn)物的指標劑，可用于鑒別早期乳腺癌和前列腺癌骨轉移患者，也可用于輔助診斷變形性骨炎及監(jiān)測抗骨吸收治療療法患者。 |
以下有一些關于前列腺癌/乳腺癌的文獻 （aCTX-I）：
Alpha CTX as a Biomarker of Skeletal Invasion of Breast Cancer
Demonstrates a significant linear association between the number of bone metastases and the urinary levels of alpha CTX in breast cancer patients with metastatic bone disease
http://cebp.aacrjournals.org/content/15/7/1392.long
Markers of bone turnover for the management of patients with bone metastases from prostate cancer
Levels of alpha CTX significantly higher in patients with prostate cancer and bone metastasis than in patients with benign prostatic hyperplasia, patients with prostate cancer without bone metastases and healthy controls
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2374389/pdf/82-6691012a.pdf
The Relative Use of Eight Collagenous and Noncollagenous Markers for Diagnosis of Skeletal Metastases in Breast, Prostate, or Lung Cancer Patients
Levels of alpha CTX-I were elevated in patients with metastases and was more useful in breast and prostate cancers. Furthermore, alpha CTX-I was able to discriminate lung cancer patients with or without bone metastases
http://cebp.aacrjournals.org/content/15/1/32.long
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