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【預期用途】

血清I型膠原C端肽試劑盒采用酶聯(lián)免疫法定量測定人血清和血漿中I型膠原C端肽降解產(chǎn)物。僅供科研使用。

血清I型膠原C端肽試劑盒可作為人骨吸收的指標而用于體外診斷，并有助于

A．監(jiān)測骨吸收在以下情況下的改變
1、絕經(jīng)后婦女的抗骨吸收治療
用激素和類激素藥物進行激素替代療法（HRT）
雙磷酸鹽治療

2、被診斷為骨量減少的個體抗骨吸收治療

用激素和類激素藥物進行激素替代療法（HRT）

雙磷酸鹽治療

B．預測接受抗骨吸收治療的絕經(jīng)婦女的骨密度（BMD）應答

1、用激素和類激素藥物進行激素替代療法（HRT）

2、雙磷酸鹽治療

【生理學】

I型膠原占骨有機基質(zhì)90%以上，并主要在骨中合成（1）。骨骼更新時，I型膠原被降解，短肽片段排入血液。這些片段可用血清I型膠原C端肽酶聯(lián)免疫吸附分析試劑盒檢測。已有文獻報道用競爭性I型膠原C端肽酶聯(lián)免疫吸附分析測定尿（2）及血清（3）中I型膠原特異降解片段。有文獻報道血清Crosslaps ELISA試劑盒對監(jiān)測患骨代謝疾病的病人抗重吸收治療是非常有效的（3-17）。

【檢驗原理】
血清I型膠原C端肽酶聯(lián)免疫吸附分析試劑盒(Serum CrossLaps® ELISA)是基于兩種高度特異的抗氨基酸序列EKAHD-β-GGR的單克隆抗體，其中天冬氨酸殘基(D)為β異構(gòu)體。為了在血清I型膠原C端肽酶聯(lián)免疫吸附分析試劑盒中獲得特異信號，兩條EKAHD-β-GGR鏈必須相互交聯(lián)。標準品，質(zhì)控和待測樣本加入有鏈霉抗生物素蛋白(Streptavidin)包被的微孔板中，然后加入生物素標記抗體和過氧化物酶偶聯(lián)抗體的混合物，CrossLaps®抗原，生物素標記抗體和過氧化物酶偶聯(lián)抗體形成復合物，此復合物通過生物素標記抗體結(jié)合于鏈霉抗生物素蛋白包被的微孔板表面。經(jīng)一步法室溫孵育后，倒空并清洗微孔板。加入生色底物，加入硫酸終止顯色反應。最后測量吸光度。

【臨床應用】

絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松

1、 預測抗骨吸收治療（如HRT，雙磷酸鹽治療）的骨長期效應。
2、 促使病人完成治療  

評估病人骨吸收

1、 患骨代謝疾病的病人（如副甲狀腺功能亢進、佩吉特病、骨營養(yǎng)不良）

2、 長期接受糖皮質(zhì)激素治療的病人

【骨吸收的晝夜變化】

晝夜變化是所有骨吸收標志物的典型特征：

骨吸收生化標志物應用的一個重要問題是生物差異。晝夜變化相比其他來源的變化對骨轉(zhuǎn)換標志物有更大的影響。為減少晝夜節(jié)律對骨轉(zhuǎn)換標志物臨床結(jié)果的影響，必須嚴格控制樣本采集的時間。為確保最佳結(jié)果，建議抽取早晨空腹血樣。為監(jiān)測病人的治療效果，后續(xù)樣本應與基線樣本相同條件下采集。

重要信息：

免疫檢測的性能受眾多因素（溫度、振蕩，溫育時間等）影響。建議嚴格按照包裝里的使用說明書操作。尤其是血清Crosslaps ELISA試劑盒所有的溫育都必須在8-22℃（64-72℃F）下操作。否則吸光率會減低，最終樣本的回收率也會減低。

【樣本采集】

靜脈采血，避免溶血。采樣后3小時內(nèi)分離血清。建議立即冰凍樣本（-18℃）。為獲得最佳結(jié)果，建議早上空腹采血（18）。為了對個體患者進行監(jiān)測，后續(xù)樣本應與基線樣本相同條件下采集。

當分析血漿樣本時，可使用肝素或EDTA抗凝的血漿。

【試劑盒特點】

易于操作

一步到位

個體日間變化低（<12%)

高靈敏度